全面认识按第III类医疗器械管理的美敷研胶原贴敷料

医用胶原贴敷料，即消费者喜欢叫的“医美面膜”、“械字号面膜”，以天然活性胶原为核心成分的敷料具有高亲水性、低敏弱抗原性、良好的生物相容性、完全的生物可降解性，它在细胞的黏附、分化、再生、介导免疫反应等方面具有重要的作用，既能为创口提供湿润的愈合环境，又能有效地保护皮肤并促进创面的愈合。不过，械字号之间也有很大的不一样，比如核心原料的区别、再比如械字号的管理级别，大家一定要看清楚根据需求选择。

一、更高的医学标准评级

 Ⅲ类医疗器械产品

医疗器械注册管理是医疗器械全生命周期管理中最为关键的环节之 一，它既是判定医疗器械产品安全性和有效性的重要手段，也是强化上市后医疗器械质量管理的基本前提。

国家对医疗器械按照其风险程度有着严格的分类：Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类，而Ⅲ类是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，无论是从注册申报、企业资质，还是生产标准、风险管控等方面，都比Ⅰ类、Ⅱ类要严格许多。

市场上以Ⅰ类（已取消）、Ⅱ类管理的医用敷料贴为主，仅有少数几个按照Ⅲ类管理的医用皮肤修复敷料医疗器械产品，美敷研胶原贴敷料便是其中之一。

二、核心专利技术—缔造真正意义上具有肌肤组织修护功能的活性胶原

决定胶原蛋白在医学应用中最关键因素就是完整的三螺旋分子结构(分子量约300000道尔顿)。

美敷研选取可溯源的非疫区优选牛跟腱为原材料，经过清理、溶解、提取和提纯等工艺流程提取活性胶原原液。美敷研胶原与其它无生物活性的水解胶原的区别在于，保持了完整三螺旋结构及生物活性，无抗原性，与人体有良好的生物相容性，胶原纯度99%以上，胶原浓度>1000μg/ml。

美敷研天然胶原优异品质与其他同类产品比较。

（图示为(A)美敷研胶原、(B)国内一般胶原、(C)明胶的电泳检测结果图，可以看出，真正的胶原蛋白具备完整的三螺旋结构，保持了完整的生物活性 结构，而明胶和国内其他一般胶原蛋白是变性蛋白，不具备生物活性，分子量呈现不规则散乱分布。）

在保留胶原天然的三螺旋结构和生物活性的前提下实现灭菌处理和有效灭活病毒。采用专利低温酶切技术，去除天然胶原的免疫原端，同时保留了完整的三螺旋结构，具备高活性、低免疫原性，可作为医学生物材料的基础原料，可塑造成各种形态，作用于人体各个部位，在临床医学应用中进行组织修复、再生、再造。

1、核心专利技术——天然三螺旋结构活性胶原的成熟制备技术（专利号ZL201110361034.X

2、核心专利技术——从动物皮或/和腱提取未变性天然胶原蛋白的方法（专利号ZL200810045400.9)

（具备完整三螺旋结构的去端肽活性胶原，是真正意义上具有肌肤组织修护功能的活性胶原，而只有医药产品才具备组织修复功能，这也与常规“美容型胶原蛋白”的美容效果有着本质区别。）

三、研发团队

美敷研的发展由一支强大的研发团队支撑，囊括了国际上在生物材料、生物医学工程、临床医学等不同领域的知名教授、博士等。

四、符合GMP要求的生产环境

美敷研采用医学生物分离纯化手段，完全去除蛋白抗原性，无内源因子；严格按照医学规范(GMP)制造，万级空气环境，杜绝细菌、尘埃粒子进入，无外源因子；采用真空低温冷冻干燥技术，保持生物活性，不添加任何其它成分，真正做到零添加。

五、美敷研胶原贴敷料临床应用

1、寻常型轻、中度痤疮的辅助治疗、痤疮愈合后遗留的色素沉着和早期浅表性疤痕的改善、痤疮后凹陷型疤痕的预防。

2、面部激光、光子等医美术后的治疗和护理。

3、面部过敏性皮肤病的辅助治疗如脂溢性皮炎、接触性皮炎、湿疹等。

4、化妆品接触性皮炎、激素依赖性皮炎等敏感脆弱肌的治疗与护理。

5、祛痘补水。

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