换用了不含甘露醇的生物类似药之后患者的治疗过程变得十分顺畅

科技日报记者3月14日从天津医科大学总医院获悉，该院曹晓沧教授团队在国际期刊《炎症性肠病》上发表最新研究称，他们通过2例对修美乐过敏的克罗恩病患者在药物治疗中用药的转化，发现那些对原研药辅料成分过敏的患者，使用不含过敏成分辅料的生物类似药，不仅能提高治疗效果，还能减轻经济负担。

某些生物药的化学辅料会引起不良反应

据介绍，仿制药是与被仿制药具有相同的有效成分和治疗效果的替代药品对于像抗体药物这样的生物药，他们的仿制药也被称为生物类似药

最近几年来，生物类似药行业蓬勃发展，仅修美乐这种药物的生物类似药就有十几种曹晓沧介绍，生物类似药须具有原研药相似生物活性成分，但对其中的化学辅料并没有严格的要求

克罗恩病是一种原因不明的炎症性肠病，一旦患上该病，患者基本上需要一辈子用药，因此这种病也被称为不死的癌症修美乐的出现，成为克罗恩病患者的新希望

修美乐，全称阿达木单抗注射液，是全人源化的单克隆抗体药物，其可以与肿瘤坏死因子特异性结合，通过阻断TNF与细胞表面TNF受体的相互作用，从而消除TNF的生物学功能该原创生物药物对包括克罗恩病等在内的13种疾病具有临床疗效，而且只需每两周皮下注射一次，在医院，家中和外出时都可以使用，非常方便，免去了患者此前需要频繁去医院输液的麻烦

但修美乐中的化学辅料甘露醇，会导致一些患者出现过敏症状，引起患者的不良反应。

甄选辅料配方让患者用上更安全的药

曹晓沧团队在治疗2例对修美乐过敏的克罗恩病患者时发现，换用了不含甘露醇的生物类似药之后，患者的治疗过程变得十分顺畅。

随后，曹晓沧对修美乐及其生物类似药进行检索发现，这些药物在辅料成分上有很大的区别，其中不少辅料成分可能会引起病人的不良反应。

在没有生物类似药的年代，患者遇到辅料过敏往往只能忍耐或借助其他药物对抗过敏症状曹晓沧表示，通过这2例病例使我们确信，通过甄选生物类似药辅料的成分配方，可以为临床用药过程提供指导，同时也可帮助制药行业改进药物配方，尽量减少生物药中的易过敏成分，为患者提供更多的可选择版本

比如吐温80作为一种在生物药中广泛应用的化学辅料，是引发多起不良反应事件的元凶一些不含吐温80的生物制剂也已获批而目前还没有不含吐温80配方的修美乐生物类似药推动不含诸如吐温80等过敏成分的生物类似药的生产，是我们未来需要努力的方向曹晓沧说

当然，也有一些会引起不良反应的辅料被逐渐从药物中去除比如辅料中的柠檬酸会引起疼痛，为了减少患者注射时的疼痛，其他一些无柠檬酸盐版本的生物类似药已开始在临床使用

此外，除了修美乐外，这种情况对于临床上应用的诸如PD—1生物靶向制剂等其他生物制剂可能同样适用曹晓沧表示:伴随着生物类似药的蓬勃发展，患者用上更廉价，更安全药物的目标一定能实现

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