云顶新耀从吉利德手中获得戈沙妥组单抗在大中华区

公司宣布，其靶向CD22的抗体—药物偶联物贝博萨获国家药监局批准上市，用于治疗复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病成年患者

据《科创板日报》记者了解，白血病是一种常见的血液淋巴系统肿瘤，主要有急性髓细胞白血病，急性淋巴细胞白血病，慢性粒细胞白血病和慢性淋巴细胞白血病这四种类型其中，急性淋巴细胞性白血病约占所有白血病的10~16%左右儿童和青少年是ALL的高发人群，但成人ALL患者的发病率相对较低，约占成人急性白血病的20％—30％

与此同时，ALL的治疗也比较复杂，异质性较强虽然标危儿童ALL的治愈率超过90%，高危儿童ALL的治愈率也达到70%，但是成人ALL患者对化疗不敏感，容易复发，预后较差

公开资料显示，目前国内ALL患者治疗主要以化疗为主，其中80%的成人患者最终会经历复发，患者五年总生存率低于10%因为缺乏有效的治疗方案，所以对于难治复发ALL的治疗，《2021版CSCO恶性血液病诊疗指南》中优先推荐的是患者参加临床试验

而奥加伊妥珠单抗的引入将填补中国成人ALL治疗手段的空白，使更多患者有机会接受造血干细胞移植，进而达到长期生存的目的陆军军医大学新桥医院血液病医学中心主任张曦教授曾这样表示

这主要是因为与标准化疗相比较，奥加伊妥珠单抗能显著提高成人R/R B—ALL治疗的完全缓解率，延长患者的中位总生存期，从而让患者有更多接受造血干细胞移植的机会，并达到临床治愈。

同时，缓解的成人ALL患者如果在进行造血干细胞移植前，应用奥加伊妥珠单抗做清除残留白血病细胞治疗，这样也可大大提高成人ALL的总生存率奥加伊妥珠单抗在中国上市后要开展进一步的真实世界研究，为成人ALL治疗提供更多的循证医学同时，据我了解，这个药价格比较昂贵，因此希望也能尽快纳入医保，以便让更多ALL病人能用上此药哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授告诉《科创板日报》记者

值得一提的是，贝博萨也是国内获批的第四个抗体偶联药物，以及第三个上市的进口ADC。天士力生物将向Sutro支付4000万美元首付款和潜在最高45亿美元的开发及商业化里程碑付款，以及约定比例的销售提成。

ADC是近几年国内外医药领域的热门赛道据统计，自2000年首个ADC获批以来，截至目前全球累计已有13个ADC产品获批

而在这些国外已获批上市的产品中，除了罗氏的Kadcyla，武田的Adcetris以及辉瑞的Besponsa以外，另外还有多个正在登陆中国市场的路上，包括:

由安斯泰来和西雅图遗传学公司联合开发的Padcev于去年10月在中国提交了2项临床试验申请Padcev是一款靶向Nectin—4的抗体—药物偶联物，在美国获批的适应症是治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌

云顶新耀从吉利德手中获得戈沙妥组单抗在大中华区，韩国及部分东南亚国家的独家权益之后，也在今年5月提交了这款ADC药物的上市申请Trodelvy是全球首个获批治疗三阴乳腺癌的Trop—2 ADC药物

罗氏注射用维博妥珠单抗的上市申请则是在最近几天刚刚获国家药监局受理，这是首个在国内申报上市的抗CD79b抗体偶联药物。

相较之下，国产在研的ADC药物虽然数量不少，但商业化速度却远远不及进口品种Insight数据库显示，目前国内正在开展的ADC药物的临床试验已经超过50项不过，荣昌生物维迪西妥单抗仍是目前唯一一个获批的国产ADC药物

在整个赛道已经拥挤不堪，进口品种又率先卡位布局的竞争压力下，本土企业该如何打好这场硬仗因此成为市场关注的焦点而从荣昌生物的应对来看，公司选择的还是差异化策略荣昌生物维迪西妥单抗是全球第一个包括HER2低表达肿瘤的HER2—ADC药物

继晚期胃癌适应症之后，维迪西妥单抗的第二个适应症在今年7月提交了上市申请业内预计，该适应症为单药治疗HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌

另外，也有业内人士向《科创板日报》记者指出，在ADC药物研发领域，目前不管是国外还是国内企业，整个行业普遍只是强调药物活性，而对药物安全性的重视不够，忽略降毒的必要性。(以下简称“Sutro”)的独家许可，在中国(含港澳台)独家开发和商业化一种靶向叶酸受体α(FRα)的抗体偶联药物(以下简称“STRO-002”)，STRO-002目前在欧美进行针对卵巢癌和子宫内膜癌的临床研究。。

因此，在其看来，提高ADC药物的安全性，降低药物的毒副作用或许也可以成为企业的一条突围之路。12月24日晚间，天士力公告称，公司控股子公司天士力生物医药股份有限公司获得美国SutroBiopharma，Inc。

值得一提的是，伴随着国内ADC市场内卷加剧，有的企业还早早选择了止损退出今年3月，百奥泰曾公告宣布终止BAT8003的临床开发，公司表示这是基于Trop2—ADC市场格局发生变化等考虑而在此之前的2月，百奥泰HER2—ADC药物BAT8001三期临床试验已宣告失败

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