世和基因创新基因检测产品获批惠及更多肿瘤患者

在被诊断出患有癌症后，每个患者都将面临不同的治疗选择，手术、放疗、化疗药、靶向药、免疫药？哪种治疗方式对患者效果最好、毒副作用最小？同一种癌症，为什么不同的人对同一种治疗的反应会差异巨大？这些问题，都可以通过基因检测技术找到回答。近日，国家药品监督管理局批准世和基因旗下南京世和医疗器械有限公司的世和一号 ? " 非小细胞肺癌组织 TMB 检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（国械注准：20233401452）" 上市，简称：世和一号 ? 大 Panel 试剂盒。这是国内自主研发的首款可检测数百个基因的肿瘤检测试剂盒，其检测结果对肿瘤临床治疗的疗效预测有巨大提示价值。

世和一号 ? 大 Panel 试剂盒基于高通量测序技术研发，通过检测人类基因组上与肿瘤高度相关的 425 个关键基因，从而计算肿瘤突变负荷（免疫治疗 " 指标 " 之一）。高通量测序技术又称 " 下一代 " 测序技术，能够一次性检测几十、几百甚至上千基因，从而提供更为丰富的基因图谱信息。这种技术可在较短时间内以较低成本完成大规模基因测序，目前已经广泛应用于疾病筛查、诊断、复发监测、用药指导等诊疗全程。

世和一号 ? 获批前，国内已获批的基因检测试剂盒都只能做单个或少量 " 靶点 " 检测，检测基因数少且检测的位点较为局限，临床中主要用于指导肿瘤患者部分靶向药物的用药选择。随着肿瘤免疫药物纷纷上市，免疫治疗已经成为多种肿瘤治疗的常规用药选择，是继靶向治疗后临床医生对付肿瘤的一大利器。免疫药物以其副作用较小、一旦起效就有可能长期受益而被越来越多的癌症患者所选择，但是药物并非人人有效。患者是否合适进行免疫治疗，成为摆在临床医生面前的一大难题。为此，医疗界一直在积极探寻免疫治疗疗效预测相关的生物标记物。针对一些新型生物标记物的检测，NGS 大 Panel 产品具有得天独厚的优势：通过单份样本、单次检测即可覆盖大量基因、上百万位点，检测信息更加全面，更能够满足日益增长的临床需求。

世和一号 ? 大 Panel 试剂盒于 2017 年立项研发，七年磨一剑，在今年 10 月 12 日终于获批上市，成为国内肿瘤基因检测行业的首个 NGS 大 Panel 上市产品，也是首个肿瘤免疫治疗疗效预测新标志物产品。

目前，世和基因已拥有两款国家药监局批准上市的创新试剂盒：益胜康 ? 肿瘤突变检测试剂盒和世和一号 ? 大 Panel 试剂盒，这两款试剂盒都是面向肿瘤患者人群，通过检测靶向或免疫相关生物标志物，结合临床证据，协助医生为患者制定用药方案。

世和一号 ? 大 Panel 试剂盒的获批，将会推动更多创新检测技术走向临床，走向大众视野。对于肿瘤患者而言，在选择基因检测时，只需认准经过国家药监局审批认证的产品，便是质量的保障。检测上，流程更加便捷、结果更加准确、检测更加可靠。在不久的将来，基因检测也将会从神秘莫测的 " 黑科技 "，转变成人人可及的基础服务，让基因科技解密生命密码，实现健康人人共享。

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