《中国新药注册临床试验现状年度报告》点评：实施效率尚可看好临床CRO市场

报告导读

目前，国内IND 获批一年临床试验实施效率低，但3 年维度仍有高达80%实施效率我们认为临床靶点开发同质化一方面反映了广谱成熟靶点较强的可开发价值，另一方面跟一些创新药企能够fast—follow 更快实现商业化相关看好本土临床CRO 和临床前CRO 龙头业绩成长性

投资要点

效率:1 年临床实施效率低，3 年维度实施效率高2021 年11 月10 日，CDE 发布《中国新药注册临床试验现状年度报告》，主要是为了全面掌握中国新药注册临床试验现状及时对外公开临床试验进展信息，为业界新药研发，资源配置和药品审评审批提供参考，探索运用信息化手段提升药品职能监管能力 2020 年登记的创新药临床试验1473 项，其中临床I 期占比最高43.7%，III 期占比24.4%，II 期占比19.9%，IV 期临床39 项2020年度登记临床试验中，临床试验获批后一年内启动受试者招募的比例不足一半45.4%，如按临床试验批件3 年有效期统计约有80.2%的临床试验在批件效期内启动受试者招募从以上数据可以看出绝大部分拿到IND 批件的临床试验在3 年维度都会进入到I 期临床的阶段

同质化:跟热门靶点广谱性强直接相关

临床试验同质化也跟PD—1/PD—L1 等热门靶点较强的广谱抗癌能力相关报告中提及临床试验同质化问题严重，从适应症看主要集中在抗肿瘤和抗感染等领域，生物药和化药临床试验适应症都以抗肿瘤为主，分别42.1%和47.3%

从靶点看，登记临床试验的药物品种的前10 位靶点分别为PD—1，CYP51A1，VEGFR，PD—L1 等且品种数量分别多达75 项，53 项，50 项，43 项我们认为PD—1/PD—L1等成为热门靶点不主要是因为PD—1/PD—L1 药物抗肿瘤方面的广谱性为后续联用方案以及多瘤种药物研发带来更多的开发价值，这一点也从单一家创新药企业PD—1 临床试验开展多达17 项可以看出，海外帕博利珠单抗和纳武利尤单抗的临床试验也多达几十项因此我们认为临床靶点开发同质化一方面也反映了广谱成熟靶点较强的可开发价值，另一方面确实跟一些创新药企能够fast—follow 更快实现商业化相关

区域化:发达地区为主，看好备案制后临床CRO 成长空间临床试验地区集中在发达地区，看好临床CRO 市场成长性临床试验组长单位和参加单位仍以北京市，上海市，江苏省，广东省等为主，主要集中在较发达城市，我们预计这跟更为集中的优质医疗资源和更学术化的研究氛围有关

伴伴随着临床试验机构资质从认证制变成备案制之后，预计会有越来越多的临床试验机构参与到临床试验中，临床CRO 市场也有望呈现更为多元化发展，我们看好本土临床CRO 市场未来仍有较大的发展空间。

投资建议

临床CRO:我们认为现在仍是本土创新药企业快速发展时期，虽然我们看到靶点/适应症同质化明显，但是这样恰恰反映了热门靶点特别强的新适应症可开发性我们看好本土临床CRO 受益于本土创新药高研发投入需求以及临床试验备案制后更多的医疗资源释放带来临床CRO 市场进一步扩容重点推荐本土临床CRO 龙头:泰格医药，药明康德，康龙化成，凯莱英等

临床前CRO:我们也注意到我国1 年维度临床实施效率不高，但是考虑到IND之前对于临床前CRO 服务需求确定性更强，我们也重点推荐临床前CRO 龙头企业:药明康德，康龙化成，昭衍新药，美迪西等。

风险提示政策风险，临床试验失败风险，中国投融资数据不及预期风险，竞争风险，订单不及预期风险等。

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