全国人大代表肖伟：加强数智化改造 推动药品监管高质量转型

    今年全国两会，全国人大代表、中国工程院院士、康缘药业董事长肖伟继续为中医药行业的高质量发展建言献策。上海证券报记者采访了解到，肖伟主要围绕加快推动药品生产智慧监管、全面落实《中药注册管理专门规定》等提出建议，推动我国中医药产业的持续健康发展，由制药大国向制药强国迈进。

    加快推动药品生产智慧监管

    深耕中医药行业多年，肖伟发现，目前药品生产企业中数字化、智能化改造的药品生产企业数量较少，不少企业仍存在生产数据难以获取、数据质量不高、数据安全难以保证等问题。

    为更好地推动制药产业数字化、智能化转型升级，实现产业高质量发展，肖伟提出三方面建议：

    一是加快推进药品生产企业“管控一体化”信息化改造，为实现药品生产智慧监管奠定基础；二是建立统一的国家级药品生产智慧监管平台，推动药品监管向智能化监管的高质量转型；三是建立安全、共享的药品生产智慧监管机制，保障生产企业知识产权和公众知情权。

    肖伟建议，选择一些已有良好信息化基础的代表性制药企业作为示范，并选取部分产量大、临床覆盖率高的品种先行先试。对率先开展探索试点的企业和项目，适当给予信息化改造的政策支持，鼓励制药企业中的重点示范企业“敢闯、敢为、敢首创”。在积累成熟经验后，逐步推广到全行业，全面实现 “管控一体化”信息化改造，为药品生产智慧监管提供数据基础支撑。

    肖伟还建议，成立药品生产智慧监管数据安全工作领导小组，明确数据安全工作机制及工作规则，制定数据安全管理办法，确保数据安全同步规划、同步建设、同步运行。

    以新思路新方法构建中医药新标准

    2023年2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》（下称《专门规定》），自2023年7月1日起执行。肖伟说，《专门规定》对中药注册的相关要求做了进一步细化，使其更加符合新时代中医药发展的需求与趋势，突出了当前中医药事业发展的关键点，遵循了中医药研究规律，体现了中医药特色。

    为深化中药审评审批制度改革，系统推进有关要求落地落实，肖伟提出了四方面建议：

    第一，加强政策宣传解读，创新培训方式。肖伟建议，由各省药监部门统一组织协调，邀请国家药监部门通过走进地方、走进企业等多种渠道，系统性、针对性地去解决中药研发工作中遇到的疑难问题，帮助医药企业懂政策、会实施，切实增强药品上市许可人及企业进一步加大研发中药新药上市的信心。

    第二，推广新思路新方法，加快普及和实施。《专门规定》强化了“以临床价值为导向、重视人用经验、全过程质量控制”的中药研制理念，拓展了具有中药特点的以临床价值为导向的多元化评价方法与思路。肖伟建议，推动真实世界研究、新型生物标志物、替代终点决策、以患者为中心的药物研发、适应性设计与富集设计、药品全生命周期监管等新理念、新方法和新工具在中药研发和生产过程中的普及和实施，并形成可推广的共性技术标准。

    第三，推进人用经验等研发数据的监管体系建设，提升医疗机构制剂监管效能。肖伟提出，在充分认识中药特色和规律的基础上，吸纳国际经验，加强中药人用经验为核心的医疗机构制剂数据监管，从选题立项、临床科研一体化信息平台、临床实践、不良反应监测等方面开展人用经验数据科学研究，推动构建以人用经验数据为核心的医疗机构制剂智慧监管模式。

    第四，多部门协调推进，促进《专门规定》尽快落地。肖伟认为，《专门规定》的落地实施，仅靠药监部门和中药制药企业是不够的。建议由国家中医药管理局作为主体协调单位，联合国家相关单位，设置相应的科技计划和技术攻关项目，鼓励企业和科研院所联合开展系统的研究，为政策落地实施提供坚实的基础研究和技术方法支撑。

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